Foto: Bobo (simbolična)
Cepivo proti covidu-19 se izkazuje kot edina rešilna bilka v pandemiji koronavirusa, vse več cepiv pa se je izkazalo za zelo učinkovitih. A v slovenski javnosti je vseeno prisotne še kar precej skepse.

M.N. iz Veržeja je po izobrazbi magistrica industrijske farmacije in zaposlena v farmacevtskem podjetju, ki sodi med pet največjih na svetu, Johnson & Johnson. Tudi pri tem ameriškem farmacevtskem gigantu razvijajo cepivo in med družbami, s katerimi je EK komisija sklenila pogodbo za dobavo cepiv, je tudi Janssen Pharmaceutica NV, katerega del je J&J. Po prvotni pogodbi naj bi J&J dobavil Evropski uniji za 200 milijonov odmerkov cepiva.

V zadnjem obdobju so pri BioNtech-Pfizer in Moderni svet navdali z upanjem s sporočilom o 95 in več odstotni učinkovitosti njihovih cepiv, pri evropskem regulatornem organu pa so že vložili vlogo za pogojno dovoljenje za promet v Evropski uniji.  

Tudi v Sloveniji je vse več govora o pripravah na cepljenje, saj naj bi odmerke dobili takoj, ko bo evropska agencija dala zeleno luč, da je cepivo varno za uporabo. Do tega naj bi prišlo še letos, med tem pa so Britanci cepivo že odobrili in bodo s cepljenjem pričeli v naslednjem tednu .  

V vsakem primeru se bo tudi pri nas sprva cepilo le najranljivejše skupine, kar bo tudi točno opredeljeno v nacionalni strategiji cepljenja proti covid-19, ki je še vedno v pripravi s strani ministrstva za zdravje. 

J&J bo v letu 2021 distributiral milijardo odmerkov cepiva

Pri J&J so po začasni zaustavitvi testiranja cepiva, saj so pri enem od testiranih ugotovili 'nepojasnjeno bolezen', ponovno v pogonu. V tretji fazi kliničnega testiranja naj bi vključili več kot 30.000 prostovoljcev iz Belgije, Kolumbije, Francije, Nemčije, Filipinov, Južne Afrike, Španije, Velike Britanije in Združenih držav Amerike.

O odstotku učinkovitosti sicer še ne poročajo, a njihov cilj je, da v naslednjem letu zagotovijo milijardo doz cepiva.

Velja omeniti še, da bi lahko bila njihova konkurenčna prednost dejstvo, da se bo cepivo, ki ga razvijajo, hranilo pri -20 stopinj Celzija, vzdržalo pa naj bi do tri mesece na 2 do 8 stopinj Celzija, kar so bistveno bolj 'ugodne' temperature kot -70 stopinj Celzija, ki jih potrebuje cepivo od BioNtech-Pfizer.

Vsako zdravilo in cepivo je podvrženo strogemu nadzoru

Kot nam pojasni Pomurka, je vsako klinično testiranje sestavljena iz štirih faz, v prvi se cepivo dodeli manjšemu številu prostovoljcev, v drugi stotinam, v tretji pa tisočim. Cepiva, ki najbolj obetajo so trenutno v tretji fazi in ta je, po besedah magistrice industrijske farmacije, najbolj pomembna, saj se nemalokrat v tej fazi vse skupaj zaustavi.

Regulatorne ustanove, kot je Evropska agencija za zdravila (EMA), temeljito pregledajo rezultate kliničnega preskušanja faze III in se na podlagi teh odločijo za morebitno podelitev dovoljenja za promet z zdravilom. Zaradi pandemije potekajo trenutno procesi hitreje, poleg novih znanj in enormnih vložkov so namreč tudi regulatorni organi dovolili, da se prva in druga faza združita. 

Glavni cilji posameznih faz so sledeči:
•    faza I: oceniti varnost zdravila na zdravih prostovoljcih (prvo testiranje na ljudeh)
•    faza II: preveriti učinkovitost zdravila na bolnikih z ustrezno indikacijo oziroma boleznijo
•    faza III: primerjati učinkovitost novega zdravila s standardnim zdravljenjem
•    faza IV: spremljati dolgotrajno učinkovitost zdravila (post-marketinško obdobje)

No, v četrti fazi, če pride do nje, pa proizvajalci zaprosijo za dovoljenje pri regulatorjih in tako cepivo dejansko lahko pride na trg oziroma se ga začne uporabljati.

"Pomembno je izpostaviti, da se varnost in učinkovitost cepiva nenehno spremljata tudi, ko je zdravilo že na trgu in v uporabi. To ne velja samo za cepiva, ampak nasploh za vsa zdravila. V primeru, da se zazna tveganje, lahko regulator sproži postopek, da se začasne ali celo trajno umakne iz trga," poudarja mlada strokovnjakinja. 

Nezaupanje v farmacijo ob visoki rabi zdravil

Po njenem mnenju bi moralo cepiva proti covidu-19 biti dovolj za vse, glede varnosti pa ljudje ne bi smeli imeti zadržkov, . Varnostni profil cepiva  se bo redno spremljalo tudi, ko bo v uporabi. Zadnja raziskava je sicer pokazala, da se skoraj polovica Slovencev ne bi cepila, kar vzbuja precej dvomov o zagotovitvi potrebne precepljenosti.

"Se strinjam, da se mora pri posamezniku za vsako zdravilo in cepivo pretehtati razmerje med tveganjem in koristnostjo, ampak ljudje prevečkrat pozabljamo, da je cepljenje dejansko izkoreninilo veliko bolezni in preprečilo ogromno smrti. Vse preveč je tudi teorij zarot, katerim ljudje zaupajo bolj kot strokovnjakom in zdravnikom. Poraba oziroma število predpisanih zdravil v Sloveniji je visoko - je pa res da se zadnja leta pojavlja visok trend nezaupanja farmacevtskim industrijam in cepljenju oziroma se farmacevtska industrija v kontekstu cepiv prikazuje kot 'zlobna' farmacija," meni Pomurka, ki sicer zagovarja osebno izbira vsakega posameznika, a poudarja, da bi ljudje vseeno morali zaupati tudi nasvetu osebnega zdravnika. 

J&J spada med pet največjih farmacevtskih podjetij na svetu.

Obdeluje prejeta poročila o domnevno neželenih učinkih zdravil

Pri slovenski izpostavi družbe Johnson & Johsnon je bila najprej kontaktna oseba za farmakovigilanco, sedaj pa je regijski vodja tima za upravljanje poročil o neželenih učinkih. Še pred tem je delala pri multinacionalki Baxter, dve leti pa je izkušnje pridobivala tudi v Pragi. Farmakovigilanca je sicer sistem spremljanja varnosti zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe in je v pristojnosti Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki tako zbira in ocenjuje prejeta poročila.

Kot pravi, pa je pri nas farmakovigilanca še malo v povojih, saj kljub trudu slovenske agencije za zdravila in medicinske pripomočke z raznimi kampanjami, še ni splošne ozaveščenosti. To je tudi posredno povezano z raznimi 'antivax' gibanji in strokovno nepodkovanimi teorijami zarote. 

"Ker ljudje ne posredujejo informacij, je posledično tudi manj informacij. Strah in nezaupanje pa nastaneta ravno zaradi pomanjkanja informacij. Gre za začarani krog," pravi Mojca, ki pa je vendarle optimistična, saj se glede na številke tudi tukaj trend izboljšuje. 

VIR: JAZMP

Zakaj je poročanje o učinkih zdravil pomembno

JAZMP je tako iz območja Republike Slovenije v letu 2019 prejela 3712 novih poročil o možnih neželenih učinkih, kar je dobrih 17 odstotkov več kot v letu 2018. Pri tem je bilo 1413 poročil prejetih neposredno, 1756 poročil pa so posredovali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, torej med drugim podjetje, v katerem je zaposlena naša sogovornica.

1014 (32 odstotkov) poročil je vključevalo vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. 1679 (52,9 odstotka) poročil navaja vsaj en domnevno neželeni učinek, ki je za zdravilo pričakovan (pomeni, da je že naveden v informacijah o zdravilu), 1167 (36,8 odstotka) poročil pa vsaj en domnevno neželeni učinek, ki še ni bil opisan v informacijah o zadevnih zdravilih (tako imenovani nepričakovan neželeni učinek)," izhaja iz poročila slovenskega regulatorja za leto 2019.

Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov za ugotavljanje morebitnih varnostnih signalov in spremljanje varnostnega profila zdravila. Pri spremljanju razmerja med koristjo in tveganjem se ti podatki ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu in kakršnekoli spremembe se odražajo v dopolnitvah informacij o zdravilu (povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo).

Kadar pa tveganja, kljub ukrepom za njihovo zmanjševanje, prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet, nam še pojasni sogovornica.  

Zaupati sistemu?

Kot že rečeno, se bodo tudi za cepiva spremljali možni neželeni učinki, je pa Borut Štrukelj iz Fakultete za farmacijo, dejal, da nova cepiva, ki temeljijo na osnovi DNA in RNA, izkazujejo bistveno manj neželenih učinkih. Med njimi je tako navedel majhno bolečino na mestu vnosa cepiva, glavobol in povišano telesno temperaturo. Zagotovo pa se bo vse skupaj temeljito spremljalo in tu nastopi tudi naša sogovornica. 

Farmacevtska podjetja imajo seveda ekonomski interes, saj so v razvoj vložila ogromne vložke, kar kaže že podatek, da cepiva ne razvijajo majhni igralci. A ekonomski interes je povezan tudi z varnostjo, saj si nobeno podjetje ne želi milijardnih tožb, ki bi lahko ogrozile njihov obstoj. Res pa je, da naj bi farmacevtski lobiji zahtevali klavzule v pogodbah za dobavo cepiv, v katerih bi pravno odgovornost nase prevzele države članice EU.

Poleg striktno določenih pravil, strogih regulatorjev in nadzora, tako s strani zunanje inšpekcije kot rednega notranjega nadzora, pa ob dobri farmakovigilančni praksi lahko vseeno ostanemo mirni, zaključi Pomurka na delu v Ljubljani.

S spleta

Komentarji (15)

S klikom na gumb Komentiraj se strinjate s pravili komentiranja.
crkneš od smeja (nepreverjen)

ha ha ha ha ha ha ha .............

cegavasn (nepreverjen)

ZGODIL SE JE TEDEN VLOŽENIH TOŽB
Za Nemčijo prihaja tudi Slovenija. Danes je bila v Sloveniji vložena TOŽBA PROTI VLADI IN VSEM ODGOVORNIM. Ta tožba je šele začetek tožb, ki prihajajo.
Tožba v obsegu čez 140 strani je delo odvetnikov in ostalih, ki so pomagali pri zbiranju dokaznega materiala.
Kompletna tožba bo posredovana tudi drugim odvetnikom v Sloveniji, ki so se že in se še bodo priključili in PRO BONO pomagali svojim strankam oz. Nam državljanom R Slovenije.
Razglasitev epidemije nalezljive bolezni COVID-19 na območju Republike Slovenije;
COVID ukrepi, ki jih je sprejela Vlada Republike Slovenije, kot tudi sprejeti
zakonski/podzakonski predpisi v zvezi s tem, posegajo v 1., 2., 14., 32., 34., 35., 42., 51.,
57., 72. in 74. člen Ustave Republike Slovenije, še posebej naslednji ukrepi:
(i) samo-izolacija;
(ii) socialna distanca;
(iii) prepoved zbiranja in druženja
(iv) prepoved športnih in rekreativnih dejavnosti
(v) obvezno nošenje mask;
(vi) samovoljna in neupravičena ustavitev poslovanja podjetij;
(vii) zapiranje šol, vrtcev, parkov in igrišč;
(viii) prekinitev dostopa do izobrazbe ter zdravstvene, zobozdravstvene,
prehranske, terapevtske in druge podpore za zdrave in za fizično in umsko
prizadete, še posebej za otroke s posebnimi potrebami, ki imajo nevrološke
motnje
zapiranje prostorov za verske obrede
prepoved gibanja izven meja občin
policijska ura
prepoved izstopa iz države
Takšni ukrepi namreč:
nimajo znanstvene/medicinske osnove, niti ni njihova učinkovitost
medicinsko in znanstveno dokazana;
povzročajo fizične in psihološke poškodbe ter so ekstremni, neprimerni ter neupravičeni.

1919 (nepreverjen)

Lp cegavasen

Poglej "kolega komentator", si še eden od tistih, ki bolj spadataš na radio GA-GA.
Seveda PRO -BONO.
Hitreje tipkaš kot misliš. Vključi motore med ušesi.

Lp
V Prekmurju sneži

In reply to by cegavasn (nepreverjen)

đoklavi (nepreverjen)

No fala bougi, zdaj do še farmacevtske družbe začnole đoukati po medijaj tak kak zdravstveni delavci.

coklaš (nepreverjen)

To je prezahteven članek pa tema za pol pismene in neizobražene komentatore na ton portali, keri prisegajo na antivax sceno in šolanje prek facebooka pa youtuba.

N.N. (nepreverjen)

Mejne zanima zakoj se vedno v takšnih člankih ne objavi puno ime človeka, ampak samo kratice? Če nešče guči o znastvenih in strokovnih zadevaj je lepo ka se izpostavi z imenon in priimkon, ka dobijo njegove izjave in trditve večjo težo. Članek je sicer OK, ampak ta anonimnost strokovnjaka pri takšni resni zadevi jemlje verodostojnost infomacijan in na celi članek meče zelo slabo luč. Zakoj se ta znanstvenica ne upa izpostaviti in s svojin imenon stati za svojimi trditvami?

alkimist

Ja, ker v ton časi si ta diklina najbole želi ka ji leglo zabitih Prekmurcov gnjavi po socialnih omrežjih kak nema pojma o kon guči. Malo si prešti komentarje pod člankami, san bog ka se ne mejri glupost regij, ker bi nas izolejrali z 2m zidon od preostale civilizacije. Haha, predstavi z imejnon in priimkon, dobra.

In reply to by N.N. (nepreverjen)

N.N. (nepreverjen)

Glej eno je gda se nešče skriva pri bedarijaj in neumnih temah, pa naprimer pri kaznivih dejanjih ali v takšnih primerih je skrivanje in anonimnost zadnje ka si lejko nešče privoušči, če ščej ka de njega pa njegove izjave što resno jemal. Je pa tudi rejsan ka bi tej klošarski medij sobotainfo lejko pod takšnimi resnimi temami izklopo komentare ali pa vsaj omogočo komentejranje samo registriranim uporabnikon. To ka pa na tu gor prevladujejo primitivci s svojimi nebulozami pa je itak znano že po celi Sloveniji.

In reply to by alkimist

1919 (nepreverjen)

Lp N.N.....(No Name?)

Ker Te tako zanima, kdo je dotična oseba, Ti predlagam, da vklopiš možgane....klik....klik...klik....bingo.
1. Ženska
2. Mojca
3. Iz Veržeja
4. strokovna in delovna kariera navedena
5. živi, dela Ljubljana
6. starost 3. ....? ( klik...klik....bingo)
7. priimek N.... ....?(klik....klik....bingo)
8. izgled ♡♡♡♡♡ ...?(klik....klik...bingo)
9. šolanje.... ....(klik.....klik......bingo)
E vidiš, 5 minut klik....klik...klik

Lep večer!

P.s.
točke 5. do 9. dopolni!

In reply to by N.N. (nepreverjen)

saww (nepreverjen)

Kaj pravi dr. Potrc? in njegovi potrckoti

komjoko (nepreverjen)

cakamo komentar aktivista partije Marxovega Karla, vsevednika.

čarni vrag (nepreverjen)

Mladi do se cepili proti bolezni za katero v glavnon mirajo 80 letniki. Ste vi pri sebi? Leta 2001 so cepili s nepreizkušenim cepivom Pandremix, ki ga je izdelalo glij tak slavno podjetje GSK. Kakšnih 2000 ljudi predvsem mladih je zbolelo za narkoelipsijo. To je neozdravljiva bolezen in ljudje so trajni invalidi.

1919 (nepreverjen)

Lp čarni vrag

Jaz in žena imava oba to t.i. narkoelipsijo. Jaz vsak dan okrog 16.00 ure, žena pa med 22-23.00. Mene napad mine do 17.00, ženo pa drži vse do 6.00. V Sloveniji nama nočejo priznati invalidnosti, ker nas je s to bolenijo p.....

Lp vrag čarni

čarni vrag (nepreverjen)

Nej je glij lepo, da se norčuješ na račun neozdravljive bolezni. Takšen bolnik lahko kdajkoli in kjerkoli brez opozorila zaspi. Švedska jim je izplačala do milijon Eur odškodnine. Prinas bi dobili kusto figo.

In reply to by 1919 (nepreverjen)

gostja 426 (nepreverjen)

Narkoelipsija? Ka je tou, ka v spanji vidiš elipse, ali ka? Verjetno misliš narkolepsijo. Ne delaj se norca s čisto realnoga betega, keri je nej tak nedužen, kak ti misliš. Če bi ga rejsan mel, ne bi piso takšnih ...

In reply to by 1919 (nepreverjen)

S klikom na gumb Komentiraj se strinjate s pravili komentiranja.

Starejše novice