Pomurka iz podjetja, ki razvija cepivo: Poraba zdravil je pri nas visoka, a farmacijo se prikazuje kot zlobno

M.N. iz Veržeja je po izobrazbi magistrica industrijske farmacije in zaposlena v farmacevtskem podjetju, ki sodi med pet največjih na svetu, Johnson & Johnson. Tudi pri tem ameriškem farmacevtskem gigantu razvijajo cepivo in med družbami, s katerimi je EK komisija sklenila pogodbo za dobavo cepiv, je tudi Janssen Pharmaceutica NV, katerega del je J&J. Po prvotni pogodbi naj bi J&J dobavil Evropski uniji za 200 milijonov odmerkov cepiva.

V zadnjem obdobju so pri BioNtech-Pfizer in Moderni svet navdali z upanjem s sporočilom o 95 in več odstotni učinkovitosti njihovih cepiv, pri evropskem regulatornem organu pa so že vložili vlogo za pogojno dovoljenje za promet v Evropski uniji.  

Tudi v Sloveniji je vse več govora o pripravah na cepljenje, saj naj bi odmerke dobili takoj, ko bo evropska agencija dala zeleno luč, da je cepivo varno za uporabo. Do tega naj bi prišlo še letos, med tem pa so Britanci cepivo že odobrili in bodo s cepljenjem pričeli v naslednjem tednu .  

V vsakem primeru se bo tudi pri nas sprva cepilo le najranljivejše skupine, kar bo tudi točno opredeljeno v nacionalni strategiji cepljenja proti covid-19, ki je še vedno v pripravi s strani ministrstva za zdravje. 

J&J bo v letu 2021 distributiral milijardo odmerkov cepiva

Pri J&J so po začasni zaustavitvi testiranja cepiva, saj so pri enem od testiranih ugotovili 'nepojasnjeno bolezen', ponovno v pogonu. V tretji fazi kliničnega testiranja naj bi vključili več kot 30.000 prostovoljcev iz Belgije, Kolumbije, Francije, Nemčije, Filipinov, Južne Afrike, Španije, Velike Britanije in Združenih držav Amerike.

O odstotku učinkovitosti sicer še ne poročajo, a njihov cilj je, da v naslednjem letu zagotovijo milijardo doz cepiva.

Velja omeniti še, da bi lahko bila njihova konkurenčna prednost dejstvo, da se bo cepivo, ki ga razvijajo, hranilo pri -20 stopinj Celzija, vzdržalo pa naj bi do tri mesece na 2 do 8 stopinj Celzija, kar so bistveno bolj 'ugodne' temperature kot -70 stopinj Celzija, ki jih potrebuje cepivo od BioNtech-Pfizer.

Vsako zdravilo in cepivo je podvrženo strogemu nadzoru

Kot nam pojasni Pomurka, je vsako klinično testiranje sestavljena iz štirih faz, v prvi se cepivo dodeli manjšemu številu prostovoljcev, v drugi stotinam, v tretji pa tisočim. Cepiva, ki najbolj obetajo so trenutno v tretji fazi in ta je, po besedah magistrice industrijske farmacije, najbolj pomembna, saj se nemalokrat v tej fazi vse skupaj zaustavi.

Regulatorne ustanove, kot je Evropska agencija za zdravila (EMA), temeljito pregledajo rezultate kliničnega preskušanja faze III in se na podlagi teh odločijo za morebitno podelitev dovoljenja za promet z zdravilom. Zaradi pandemije potekajo trenutno procesi hitreje, poleg novih znanj in enormnih vložkov so namreč tudi regulatorni organi dovolili, da se prva in druga faza združita. 

Glavni cilji posameznih faz so sledeči:

•    faza I: oceniti varnost zdravila na zdravih prostovoljcih (prvo testiranje na ljudeh)

•    faza II: preveriti učinkovitost zdravila na bolnikih z ustrezno indikacijo oziroma boleznijo

•    faza III: primerjati učinkovitost novega zdravila s standardnim zdravljenjem

•    faza IV: spremljati dolgotrajno učinkovitost zdravila (post-marketinško obdobje)

No, v četrti fazi, če pride do nje, pa proizvajalci zaprosijo za dovoljenje pri regulatorjih in tako cepivo dejansko lahko pride na trg oziroma se ga začne uporabljati.

"Pomembno je izpostaviti, da se varnost in učinkovitost cepiva nenehno spremljata tudi, ko je zdravilo že na trgu in v uporabi. To ne velja samo za cepiva, ampak nasploh za vsa zdravila. V primeru, da se zazna tveganje, lahko regulator sproži postopek, da se začasne ali celo trajno umakne iz trga," poudarja mlada strokovnjakinja. 

Nezaupanje v farmacijo ob visoki rabi zdravil

Po njenem mnenju bi moralo cepiva proti covidu-19 biti dovolj za vse, glede varnosti pa ljudje ne bi smeli imeti zadržkov, . Varnostni profil cepiva  se bo redno spremljalo tudi, ko bo v uporabi. Zadnja raziskava je sicer pokazala, da se skoraj polovica Slovencev ne bi cepila, kar vzbuja precej dvomov o zagotovitvi potrebne precepljenosti.

"Se strinjam, da se mora pri posamezniku za vsako zdravilo in cepivo pretehtati razmerje med tveganjem in koristnostjo, ampak ljudje prevečkrat pozabljamo, da je cepljenje dejansko izkoreninilo veliko bolezni in preprečilo ogromno smrti. Vse preveč je tudi teorij zarot, katerim ljudje zaupajo bolj kot strokovnjakom in zdravnikom. Poraba oziroma število predpisanih zdravil v Sloveniji je visoko - je pa res da se zadnja leta pojavlja visok trend nezaupanja farmacevtskim industrijam in cepljenju oziroma se farmacevtska industrija v kontekstu cepiv prikazuje kot 'zlobna' farmacija," meni Pomurka, ki sicer zagovarja osebno izbira vsakega posameznika, a poudarja, da bi ljudje vseeno morali zaupati tudi nasvetu osebnega zdravnika. 

Obdeluje prejeta poročila o domnevno neželenih učinkih zdravil

Pri slovenski izpostavi družbe Johnson & Johsnon je bila najprej kontaktna oseba za farmakovigilanco, sedaj pa je regijski vodja tima za upravljanje poročil o neželenih učinkih. Še pred tem je delala pri multinacionalki Baxter, dve leti pa je izkušnje pridobivala tudi v Pragi. Farmakovigilanca je sicer sistem spremljanja varnosti zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe in je v pristojnosti Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki tako zbira in ocenjuje prejeta poročila.

Kot pravi, pa je pri nas farmakovigilanca še malo v povojih, saj kljub trudu slovenske agencije za zdravila in medicinske pripomočke z raznimi kampanjami, še ni splošne ozaveščenosti. To je tudi posredno povezano z raznimi 'antivax' gibanji in strokovno nepodkovanimi teorijami zarote. 

"Ker ljudje ne posredujejo informacij, je posledično tudi manj informacij. Strah in nezaupanje pa nastaneta ravno zaradi pomanjkanja informacij. Gre za začarani krog," pravi Mojca, ki pa je vendarle optimistična, saj se glede na številke tudi tukaj trend izboljšuje. 

Zakaj je poročanje o učinkih zdravil pomembno

JAZMP je tako iz območja Republike Slovenije v letu 2019 prejela 3712 novih poročil o možnih neželenih učinkih, kar je dobrih 17 odstotkov več kot v letu 2018. Pri tem je bilo 1413 poročil prejetih neposredno, 1756 poročil pa so posredovali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, torej med drugim podjetje, v katerem je zaposlena naša sogovornica.

1014 (32 odstotkov) poročil je vključevalo vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. 1679 (52,9 odstotka) poročil navaja vsaj en domnevno neželeni učinek, ki je za zdravilo pričakovan (pomeni, da je že naveden v informacijah o zdravilu), 1167 (36,8 odstotka) poročil pa vsaj en domnevno neželeni učinek, ki še ni bil opisan v informacijah o zadevnih zdravilih (tako imenovani nepričakovan neželeni učinek)," izhaja iz poročila slovenskega regulatorja za leto 2019.

Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov za ugotavljanje morebitnih varnostnih signalov in spremljanje varnostnega profila zdravila. Pri spremljanju razmerja med koristjo in tveganjem se ti podatki ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu in kakršnekoli spremembe se odražajo v dopolnitvah informacij o zdravilu (povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo).

Kadar pa tveganja, kljub ukrepom za njihovo zmanjševanje, prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet, nam še pojasni sogovornica.  

Zaupati sistemu?

Kot že rečeno, se bodo tudi za cepiva spremljali možni neželeni učinki, je pa Borut Štrukelj iz Fakultete za farmacijo, dejal, da nova cepiva, ki temeljijo na osnovi DNA in RNA, izkazujejo bistveno manj neželenih učinkih. Med njimi je tako navedel majhno bolečino na mestu vnosa cepiva, glavobol in povišano telesno temperaturo. Zagotovo pa se bo vse skupaj temeljito spremljalo in tu nastopi tudi naša sogovornica. 

Farmacevtska podjetja imajo seveda ekonomski interes, saj so v razvoj vložila ogromne vložke, kar kaže že podatek, da cepiva ne razvijajo majhni igralci. A ekonomski interes je povezan tudi z varnostjo, saj si nobeno podjetje ne želi milijardnih tožb, ki bi lahko ogrozile njihov obstoj. Res pa je, da naj bi farmacevtski lobiji zahtevali klavzule v pogodbah za dobavo cepiv, v katerih bi pravno odgovornost nase prevzele države članice EU.

Poleg striktno določenih pravil, strogih regulatorjev in nadzora, tako s strani zunanje inšpekcije kot rednega notranjega nadzora, pa ob dobri farmakovigilančni praksi lahko vseeno ostanemo mirni, zaključi Pomurka na delu v Ljubljani.